Súlyos mellékhatást jelentettek a Biogen szklerózis multiplex elleni gyógyszerénél

2009-04-27

Súlyos mellékhatásról számolt be a Biogen Idec egy szklerózis multiplexben szenvedő betegnél, aki a gyógyszergyár Tysabri nevű készítményét kapta.

A potenciálisan halálos kimenetelű progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML) azért kell különösen komolyan venni, mert ez immár a hatodik bejelentett eset azóta, hogy a Tysabri 2006 júliusában újra piacra került. Az érintett beteget 31 hónapja kezelik a gyógyszerrel, ennél hosszabb terápiában eddig még senki sem részesült. A gyártó által közre bocsátott adatok szerint a páciensek közül 6800-nál legalább 24, 14 400-nál legalább 18, míg 24 900-nál legalább 12 hónapja alkalmazzák a gyógyszert.

A hír vegyes fogadtatásra talált az elemzők körében. Christopher Raymond (Robert W Baird) például úgy vélte, hogy noha „üdvözlendő a menedzsment döntése, miszerint hetente frissítik a PML-eseteket,” ezzel együtt felvetődik a kérdés, vajon miért nem elemezték részletesen az esetet a Tysabri bevételeinek ismertetésekor. Raymond ezzel arra célzott, hogy a mellékhatás bejelentése közvetlenül azt követően történt, hogy a Biogen közölte: a Tysabri az első negyedévben 44%-os növekedést produkálva 165 millió dollár bevételt hozott.

Az ír Goodbody brókercég munkatársa, Ian Hunter ugyanakor másként kommentálta az ügyet. Szerinte nem valószínű, hogy „ez a hatodik eset jelentősen befolyásolná az orvosok és betegek gyógyszerről kialakított véleményét, mivel a hatás messze felülmúlja a kockázatot.” Hunter ennek alátámasztására emlékeztetett arra, hogy az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerhivatal (FDA) által meghatározott kockázati határérték a PML-re vonatkozóan 1000-ből 1 eset. A Tysabri esetében ehhez képest a márciusi adatokat alapul véve 39 300 beteg közül mindössze hatnál alakult ki a kórkép.

Értékelés:

Eddig 0 felhasználó értékelte a cikket.